Certificazione ISO 9001 e Accreditamento 17025

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La differenza tra accreditamento e certificazione ai fini della emissione di Rapporti di Prova e della loro diversa validità.

La nostra Associazione si è già espressa più volte e in vari ambienti in merito al problema della Certificazione ISO 9001 per attività di prova.

ALA riconosce che in determinati ambiti, come ad esempio quello della ricerca,  non sia possibile chiedere e mantenere un sistema accreditato in base alla ISO 17025 ma sia più ragionevole e opportuno applicare i principi della ISO 9001. La situazione di crisi, il ricorso a prezzi sempre più bassi hanno indotto molti operatori a percorrere la strada della certificazione ISO 9001 non con la finalità di integrare quegli aspetti che la ISO 17025 non riesce a coprire adeguatamente, bensi al solo scopo di ridurre i costi e guadagnare consistenti fette di mercato, contando su margini di interpretazione lasciati aperti da alcuni soggetti deputati al controllo.

I recenti casi eclatanti di Bioster e Coronati, le cui attività di laboratorio sono state certificate da TUV Italia, impongono che la riflessione iniziata da ILAC prosegua e si faccia più stringente per consolidare e formalizzare la corretta interpretazione dei campi di applicazione delle norme in questione.

 

La applicabilità della ISO 13485 “Sistema di Gestione Qualità per Dispositivi Medici” è definita in questo modo:

1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE

1.1 Generalità

La presente norma internazionale specifica i requisiti di un sistema di gestione per la qualità quando un’organizzazione ha l’esigenza di dimostrare la sua capacità di fornire con regolarità dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti ed a quelli regolamentari applicabili a dispositivi medici e relativi servizi.

Quali possono essere i requisiti regolamentari per:

“Erogazione di servizi di laboratorio per il settore biomedicale quali: analisi chimiche, controlli microbiologici, controlli particellari in camera bianca, test di sterilità, tossicità, bioburden e LAL test, test di biocompatibilità in-vitro, taratura strumenti per la misura di masse, lunghezze, pressioni, temperature, umidità.”

Oppure per

Erogazione di servizi di: …… analisi microbiologiche, biologiche e chimiche ed analisi radiometriche; – progettazione di studi di validazione sistemi di confezionamento di dispositivi medici ed esecuzione di test e analisi correlate; – progettazione di studi di validazione per ambienti a contaminazione controllata (camere bianche) ed esecuzione di test e analisi correlate inclusa la verifica di residui di gas anestetici

e perchè non considerare la certificazione ISO 9001 complementare alla ISO 17025 invece che sostitutiva laddove la ISO 17025 è pienamente applicabile ?

Il Presidente ALA

Ing.Giovanni Bassini

 

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Riportiamo un estratto di SINAL Notizie di Febbraio 2009:

IAF-ILAC-ISO Joint Communiqué
“Gli organismi di accreditamento membri dell’ILAC sono a conoscenza delle difficoltà che incontrano molti laboratori accreditati a causa di clienti che non conoscono la differenza tra accreditamento e certificazione, e richiedono la certificazione ISO 9001 non riconoscendo la maggior valenza dell’accreditamento.

La situazione é peggiorata dopo la pubblicazione della ISO 9001:2008, con clienti che hanno continuato a richiedere ai laboratori di essere certificati, mentre avrebbero dovuto chiedere l’accreditamento. Questa confusione deriva dalla percezione che i laboratori accreditati non abbiano un sistema di gestione per la qualità riconosciuto.

Il Laboratory Committee ILAC ha richiesto di mettere a punto una dichiarazione ad uso degli organismi di accreditamento e dei laboratori accreditati, al fine di chiarire la situazione. Il Joint Working Group ISO-ILAC-IAF ha emesso il Joint nel gennaio 2009 ISO-ILAC-IAF Communiqué. http://www.sinal.it/not/joint_communique.pdf

ALA da tempo aveva sollevato in varie sedi il problema. Riteniamo anche che un impegno preciso al riguardo debba essere finalmente preso da ACCREDIA affinchè gli Organismi di Certificazione che verificano l’operato delle attività certificate ne tengano debitamente conto; stesso impegno dovrebbe essere preso dai soggetti pubblici (Regioni, Province, Comuni ecc.) in fase di stesura di Bandi e Gare, che dovrebbero essere sottoposte ad apposite verifiche prima della loro pubblicazione