La differenza tra accreditamento e certificazione ai fini della emissione di Rapporti di Prova e della loro diversa validità.
La nostra Associazione si è già espressa più volte e in vari ambienti in merito al problema della Certificazione ISO 9001 per attività di prova.
ALA riconosce che in determinati ambiti, come ad esempio quello della ricerca, non sia possibile chiedere e mantenere un sistema accreditato in base alla ISO 17025 ma sia più ragionevole e opportuno applicare i principi della ISO 9001. La situazione di crisi, il ricorso a prezzi sempre più bassi hanno indotto molti operatori a percorrere la strada della certificazione ISO 9001 non con la finalità di integrare quegli aspetti che la ISO 17025 non riesce a coprire adeguatamente, bensi al solo scopo di ridurre i costi e guadagnare consistenti fette di mercato, contando su margini di interpretazione lasciati aperti da alcuni soggetti deputati al controllo.
I recenti casi eclatanti di Bioster e Coronati, le cui attività di laboratorio sono state certificate da TUV Italia, impongono che la riflessione iniziata da ILAC prosegua e si faccia più stringente per consolidare e formalizzare la corretta interpretazione dei campi di applicazione delle norme in questione.
La applicabilità della ISO13485 è definita in questo modo
1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
1.1 Generalità
La presente norma internazionale specifica i requisiti di un sistema di gestione per la qualità quando un’organizzazione ha l’esigenza di dimostrare la sua capacità di fornire con regolarità dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti ed a quelli regolamentari applicabili a dispositivi medici e relativi servizi.
Quali possono essere i requisiti regolamentari per l’“Erogazione di servizi di laboratorio per il settore biomedicale quali: analisi chimiche, controlli microbiologici, controlli particellari in camera bianca, test di sterilità, tossicità, bioburden e LAL test, test di biocompatibilità in-vitro, taratura strumenti per la misura di masse, lunghezze, pressioni, temperature, umidità.” ?
Oppure per
Erogazione di servizi di: …… analisi microbiologiche, biologiche e chimiche ed analisi radiometriche; – progettazione di studi di validazione sistemi di confezionamento di dispositivi medici ed esecuzione di test e analisi correlate; – progettazione di studi di validazione per ambienti a contaminazione controllata (camere bianche) ed esecuzione di test e analisi correlate inclusa la verifica di residui di gas anestetici
e perchè non considerare la certificazione ISO 9001 complementare alla ISO 17025 invece che sostitutiva laddove la ISO 17025 è pienamente applicabile ?
Il Presidente ALA
Ing.Giovanni Bassini
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“Gli organismi di accreditamento membri dell’ILAC sono a conoscenza delle difficoltà che incontrano molti laboratori accreditati a causa di clienti che non conoscono la differenza tra accreditamento e certificazione, e richiedono la certificazione ISO 9001 non riconoscendo la maggior valenza dell’accreditamento.
La situazione é peggiorata dopo la pubblicazione della ISO 9001:2008, con clienti che hanno continuato a richiedere ai laboratori di essere certificati, mentre avrebbero dovuto chiedere l’accreditamento. Questa confusione deriva dalla percezione che i laboratori accreditati non abbiano un sistema di gestione per la qualità riconosciuto.
Il Laboratory Committee ILAC ha richiesto di mettere a punto una dichiarazione ad uso degli organismi di accreditamento e dei laboratori accreditati, al fine di chiarire la situazione. Il Joint Working Group ISO-ILAC-IAF ha emesso il Joint ISO-ILAC-IAF Communiqué. http://www.sinal.it/not/joint_communique.pdf“
ALA da tempo aveva sollevato in varie sedi il problema; riteniamo anche che un impegno preciso al riguardo debba essere finalmente preso da ACCREDIA affinchè gli Organismi di Certificazione che verificano l’operato delle attività certificate ne tengano debitamente conto; stesso impegno dovrebbe essere preso dai soggetti pubblici (Regioni, Province, Comuni ecc.) in fase di stesura di Bandi e Gare, che dovrebbero essere sottoposte ad apposite verifiche prima della loro pubblicazione